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患者さま・一般の方へのご案内
治験とは？
新しい薬が医療の現場で多くの患者さんに使えるようになるためには、事前に十分な効き目と副作用を確かめる事が必要です。この「薬の候補」の有効性と安全性を確認し、国に薬として認めてもらうための、人を対象とした臨床試験のことを「治験」と呼びます。
製薬会社は「治験」の結果をもって厚生労働省に申請し、薬として承認されてはじめて、多くの患者に安心して使われるようになります。 
※臨床試験とは、健康な人や患者さんを対象に新しい薬や治療法の効果や安全性を調べる方法です。
薬ができるまで
1つの薬を世の中に送り出すまでに約9～17年、その間の開発費に200億～300億円かかると言われています。
新しい薬を創るには、膨大な時間と費用、開発に係る研究者の努力と英知、
そして何よりも治験に参加してくださる皆さまの協力が必要です。
治験の流れ
①治験のお知らせ
治験薬を使う事が適していると医師が判断した患者に、治験についてお知らせさせていただきます。治験は誰でも入れるという訳ではありません。症状や検査値など、個々に定めた基準を満たした方のみ参加できます。ご自身または、ご家族などが治験参加の基準を満たしているかどうかは、詳しくお話をうかがってみないと分かりません。興味をお持ちの方はお気軽に治験管理室ＣＲＣ(臨床研究コーディネーター）までご連絡ください。
②治験の詳しい説明
担当医師やＣＲＣが治験について文書を使って説明します。
- 「治験薬」の説明
- 治験の目的
- 治験の方法
- 予測される利益と不利益
- 他の治療方法
- プライバシーの保護について
- 参加しても途中で止められること
- 補償について
などです。
また、小児に対しては、年齢や発達に応じた小児用の説明文書をつかって分かりやすく説明します。分からない事や不安な事は、どんなことでも質問してください。
➂治験への参加を検討
治験への参加は決して強制的なものではありません。治験への参加決定は、内容を十分にご理解いただいた後でお決めください。参加をするかしないかは本人の自由意思で決めることができます。説明をよくお聞きになって、治験の内容を十分にご理解の上お決めください。ご家族などとよくご相談されることをお勧めします。
④同意と署名
治験への参加に同意する場合は、同意書に署名をしていただきます。署名をすることで治験への参加に同意したことになります。小児の試験の場合は、小児の意思も確認します。
また、一度同意した後でも、治験薬の投与前後に関わらず、いつでも治験への参加を取りやめることができます。治験を途中で止めた後でも、その後の治療は適切な方法で行なわれます。
⑤治験薬の使用と評価
患者さんの症状の経過や服薬状況を正確に把握するため、服薬日記の記入やお薬の空シートの保管をお願いすることがあります。また治験薬が服用出来なかったり他の薬剤を使用した場合はその日時をお伝え頂きますようにお願いします。これらの事項や服用方法など、守って頂きたい・注意して頂きたい事項の説明を事前に行っています。不明な点があれば、担当医師やＣＲＣ（臨床研究コーディネーター）に確認してください。
治験に参加することによるメリット・デメリットとは？
まだ承認されていないお薬を使用することは、だれもが不安であると思います。
個人個人で感じ方や考え方は様々ですが、以下のようなメリット・デメリットが考えられます。
メリット
- まだ治療薬のない疾患に対する治験であれば、他ではできない治療を受ける事ができます。
- 今ある治療薬と比べてより効果があり、少ない副作用などが期待できます。
- 予想できない副作用もあるので通常の治療より詳しい検査や診察を行い、よりきめ細かな治療を受けることができます。
- 治験薬を服用していただいている間の治験薬、一部の薬代や検査の費用は依頼者（製薬会社）が負担します。
- 通常の診察に比べ来院回数が増える場合があります。そのため交通費などの負担軽減費が支払われます。
- 同じ病気に悩む多くの患者さんに役に立つという社会貢献ができます。
デメリット
- 説明された以外の未知の副作用が発現する可能性があります。
- 国に承認されていない薬を飲んでいるという不安を持つ方もいらっしゃいます。
- 治験によっては、プラセボ（成分の入っていない薬剤）を服用して頂く事があります。
- 薬の効果や安全性の確認のために採血や検査、来院回数が増える場合があります。
- 薬の服薬状況や体の状態の記録をお願いすることがあります。
- 飲んでいいお薬や運動、食事などに制限がある場合があります。
- 定期的に病院に通う必要があります。
臨床研究コーディネーターとは 
臨床研究コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator)とは、治験や臨床研究に参加する患者の人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験を円滑にすすめられるように管理・調整する専門のスタッフのことで、CRCとも呼ばれています。
福山市民病院では、在籍するCRCが治験を円滑に進めるため、治験全体の調整・サポートを行っています。
CRCの主な仕事
患者や保護者の方への治験の補足説明
診察・検査への立ち合い
スケジュール調整
患者のケア・相談窓口
担当医師や製薬会社との調整
関係各部署のスタッフに対する連絡・調整
症例報告書の作成補助
治験の啓発活動
治験に関するホームページ
- 厚生労働省「治験」ホームページ＜外部リンク＞
- 公益社団法人日本医師会治験促進センター＜外部リンク＞
臨床研究（治験）に関するお問い合わせ先はこちら
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福山市民病院 臨床研究部 臨床研究・治験管理室
〒721-8511 広島県福山市蔵王町5-23-1
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Fax：(084)941-5175（臨床研究部専用）
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